Lei nº 15.378, publicada no Diário Oficial da União em 7 de abril de 2026, estabelece pela primeira vez um conjunto unificado de direitos e responsabilidades dos pacientes em todo o país.
O Brasil deu um passo histórico na proteção de quem mais importa no sistema de saúde: o paciente. A Lei nº 15.378, sancionada pelo presidente da República em 6 de abril de 2026 e publicada no Diário Oficial da União em 07 de abril de 2026, institui o Estatuto dos Direitos do Paciente — legislação inédita que consolida, em um único texto, os direitos e as responsabilidades dos pacientes submetidos a cuidados de saúde em qualquer serviço do país, público ou privado.
A norma representa um avanço significativo na institucionalização da cultura de segurança e qualidade assistencial no Brasil, agenda que o Consórcio Brasileiro de Acreditação defende e pratica desde 1998.
O que muda com o Estatuto
A lei organiza os direitos dos pacientes em quatro eixos principais: acesso a cuidados de qualidade, segurança assistencial, autonomia e informação, e privacidade. Entre os pontos mais relevantes para as instituições de saúde, destacam-se:
Direito à segurança como obrigação legal. O artigo 9º determina que o paciente tem direito a que sua segurança seja assegurada, o que implica ambiente, procedimentos e insumos seguros. A lei vai além: garante ao paciente o direito de questionar profissionais sobre higienização das mãos, identificação do local correto de procedimentos cirúrgicos e dosagem de medicamentos. Trata-se, na prática, da constitucionalização de protocolos que já integram os padrões internacionais de acreditação da Joint Commission International (JCI).
Consentimento informado como direito fundamental. O estatuto define com precisão o consentimento informado como manifestação de vontade livre, após o paciente ter sido informado de forma clara, acessível e detalhada sobre seu diagnóstico, prognóstico, tratamento e cuidados. O paciente pode retirar esse consentimento a qualquer momento, sem represálias.
Acesso ao prontuário sem justificativa. Pela nova lei, o paciente tem direito de acessar seu prontuário médico, obter cópia sem custo, solicitar retificações e exigir que o documento seja mantido em segurança — sem precisar apresentar qualquer justificativa para isso.
Diretivas antecipadas de vontade. O estatuto reconhece e protege as diretivas antecipadas — declarações escritas sobre os cuidados que o paciente aceita ou recusa quando não puder expressar sua vontade. Familiares e profissionais de saúde ficam obrigados a respeitá-las.
Direito à não discriminação. O artigo 10 proíbe qualquer distinção de atendimento baseada em sexo, raça, cor, religião, enfermidade, deficiência, origem nacional ou étnica, renda ou qualquer outra forma de discriminação. O paciente também tem garantido o direito de ser chamado pelo nome de sua preferência.
Cuidados paliativos e dignidade no fim da vida. A lei assegura ao paciente o direito a cuidados paliativos, livre de dor, e a escolher o local de sua morte — avanço relevante que coloca o Brasil em linha com as melhores práticas internacionais de cuidado centrado na pessoa.
Uma lei que dialoga com a acreditação
Para as instituições que já operam sob padrões de acreditação da JCI, muitos dos direitos agora previstos no estatuto não são novidade — eles já integram os requisitos da Joint Commission International há décadas. O que muda é que essas práticas deixam de ser apenas critério de excelência e passam a ser obrigação legal para todos os serviços de saúde do Brasil.
Isso tem implicações diretas para a gestão hospitalar. Instituições que ainda não estruturaram processos formais de consentimento informado, identificação do paciente, acesso ao prontuário e segurança assistencial precisarão se adequar — e o caminho mais robusto para essa adequação é exatamente o que a acreditação proporciona: um sistema integrado de governança, educação e melhoria contínua.
O CBA, como representante exclusivo da JCI no Brasil desde o ano 2000, está pronto para apoiar instituições nessa jornada.
Sobre o CBA
O Consórcio Brasileiro de Acreditação (CBA) é uma organização sem fins lucrativos fundada em 1998, com a missão de promover a melhoria da qualidade e a segurança do cuidado prestado aos pacientes dos sistemas e serviços de saúde. Desde 2000, o CBA atua como representante exclusivo da Joint Commission International (JCI) no Brasil, aplicando os padrões internacionais mais rigorosos de acreditação e certificação em instituições de saúde brasileiras.